Bio-décontamination d'isolateurs

Un isolateur est un équipement qui sert de barrière physique entre le technicien de laboratoire et le produit sur lequel il travaille.

Très utilisé dans l’industrie pharmaceutique, l’isolateur est de plus en plus présent dans les nombreux domaines du secteur, suite à la mise en place de la norme USP 797 aux États-Unis et d’autres normes similaires dans le reste du monde.

Conçus pour isoler les produits maniés ou pour maintenir les conditions environnementales nécessaires à ces manipulations (p. ex. environnement stérile ou aseptisé), les isolateurs peuvent être utilisés en pression positive, négative, ou ambiante.

La protection offerte par ces équipements peut concerner le personnel, les produits ou l’environnement, ou toute combinaison possible de ces trois facteurs. Les isolateurs sont aussi largement utilisés dans les autres secteurs industriels, que ce soit pour le remplissage de briques de jus d’orange, la préparation de médicaments cytotoxiques ou encore la fabrication de composants électroniques.

En ce qui concerne le domaine pharmaceutique, où l’homme est la source majeure de contamination lors de la préparation de médicaments en environnement stérile, une réduction des interventions de personnel dans la zone de process résulte en une amélioration significative de l’efficacité du médicament final.

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La méthode de décontamination à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VPH) de Bioquell est idéale pour les isolateurs car elle utilise un procédé scientifique de haute efficacité, garantissant une réduction de spores de 6 log.

Avec une logique de validation prouvée et une conformité aux BPF certifiée, le développement de cycles optimisés est possible sur différentes échelles d’application du process.

Les applications offertes par une gamme de générateurs VPH Bioquell à injection directe permettant un contrôle optimisé sont entre autres:

Stérilité / charge microbienne
Préparations
Transferts aseptiques (chargement/déchargement de lyophilisateurs, d’autoclaves), assemblage de matériel pharmaceutique dans des conditions aseptiques et remplissage et finitions aseptiques.

Les process de décontamination sont entièrement automatisés et sont pourvus d'un système de contrôle de la distribution de vapeur intégré. Associés avec les solutions de décontamination de transfert rapide de Bioquell, ils permettent l'obtention de durées de cycle optimales, réduisant ainsi les temps d’arrêt et améliorant l’efficacité du process.

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FAQs

Est-il possible d’injecter la vapeur au travers des filtres HEPA de l'isolateur ?

S’il est théoriquement possible d'injecter la vapeur au travers des filtres HEPA de l’isolateur, cette solution ralentirait considérablement le cycle. L’injection directe de la vapeur au contraire permet d’améliorer le contrôle du process et de réduire la durée du cycle.

Est-il possible d’intégrer le système de contrôle du générateur VPH à celui de l’isolateur ?

Oui, tous les générateurs VPH de Bioquell possèdent les derniers systèmes de contrôle API, qui peuvent être entièrement intégrés au système de contrôle de l'isolateur. Lorsque cette opération est correctement réalisée, elle permet d'améliorer la durée du cycle et d'augmenter la sécurité du process. Pour plus de détails sur l'intégration, veuillez consulter Bioquell.

Est-ce que les chambres de transfert de l’isolateur peuvent être décontaminées indépendamment de l’enceinte principale ?

Oui, si l’isolateur est correctement configuré, alors les chambres de transfert peuvent être décontaminées soit indépendamment de l’enceinte principale, soit simultanément.

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