Expertise et validation du processus

Expertise du processus

La vapeur de peroxyde d’hydrogène est utilisée comme sanitant ou stérilisant de surface depuis plus de dix ans. Avec le développement des applications de cette technologie, il existe des procédés où l’intégration de systèmes de vapeur de peroxyde d’hydrogène au matériel ou aux installations à biodécontaminer peut s’avérer relativement complexe. Le risque d’échec est important, à moins que le processus global ne soit correctement défini et adéquatement précisé.

La plupart des acquéreurs de systèmes de vapeur de peroxyde d’hydrogène ont probablement peu d’expérience des problèmes approfondis et peuvent même mal connaître les applications et les configurations des systèmes disponibles. Une expertise réalisée en début de projet permet d’économiser du temps et de l’argent en définissant correctement les exigences liées au processus afin de fournir un matériel qui permettra d’atteindre les objectifs.

Il est important que les questions suivantes soient définies et traitées :

  • Objectifs de l’utilisateur (quoi, pourquoi, quand, pendant combien de temps? etc.). Pour les applications cGMP plus complexes comme les réseaux d’isolateurs pour un traitement aseptique ou certaines chambres de décontamination, l’expertise du processus est souvent la manière la plus rentable de définir rapidement et de manière correcte ces questions.
  • Applications (transfert de matière, réduction de la biocharge, achat ou entretien de matériel)
  • Compatibilité
  • Interfaces
    o Connexions physiques
    o Interverrouillage
    o Ventilation
    o Commandes
    o Systèmes de surveillance
    o Systèmes d’urgence
  • Problèmes de sécurité
  • Eléments livrés
  • Spécifications
  • Méthodes de test

Conseils BIOQUELL

BIOQUELL propose des services d’expertise du processus afin d'aider ses clients à formuler très tôt leurs plans dans le cadre de leur projet.

Pourquoi BIOQUELL ...?

Dans le domaine de la biodécontamination par peroxyde d’hydrogène, l’expertise de BIOQUELL est sans égal. Ses consultants ont consacré plusieurs années au développement, à la mise en oeuvre et à la validation de systèmes de biodécontamination. L’équipe de consultants est également au fait des processus propres de nombreux clients. C’est cette expérience qui rend leurs conseils si pertinents. Les consultants sont des experts en matière de technologie d’isolement bactérien et ont participé à la conception et à la mise en place de certains projets d’isolement en service les plus complexes. Cette expertise est essentielle pour poser les bonnes questions, analyser les données et formuler les solutions les plus appropriées qui fonctionneront d’emblée.

Liste des services proposés

Le service d’expertise de BIOQUELL propose des tarifs compétitifs pour les services de conseil suivants :

  • Options de solutions de biodécontamination pour un processus donné
  • Compatibilité du processus, présentation de la charge/équipement, compatibilité chimique
  • Compatibilité avec le matériel
  • Configurations pour le gazage
  • Intégration du système de contrôle
  • Conformité réglementaire des solutions de biodécontamination
  • Evaluation des risques pour l’intégration et le contrôle opérationnel
  • Développement intégré de procédures opératoires standard (SOP)
  • Tests de vérification biologique
  • Flux de production, opérations, logistique et timing
  • Préparation des spécifications
  • Microbiologie
  • Tests d’efficacité et rapports
  • Conformité avec le CFR 21 Part 11 de la FDA
  • Préparation d’un plan d’étude de la validation

Veuillez contacter BIOQUELL pour plus d'informations.


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